石药集团达雷妥尤单抗注射液获批临床

发布时间：2025-12-23

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12月23日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的达雷妥尤单抗注射液（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。

该产品是一种靶向ADP-核糖基环化酶(CD38)的重组全人源IgG1单克隆抗体，为原研药兆珂^®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。

该产品研发遵循生物类似药相关研究指导原则，药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。

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